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Modèle - Medical devices registration
La FDA définit un dispositif médical comme:
- ”Un instrument,appareil,mettre en place,machine,stratagème,implant,réactif in vitro,ou tout autre article similaire ou connexe,y compris un composant ou un accessoire qui est:reconnu dans le formulaire national officiel,ou la Pharmacopée des États-Unis,ou tout supplément à ceux-ci,
- destiné à être utilisé dans le diagnostic d'une maladie ou d'autres conditions,ou en cure,atténuation,traitement,ou prévention des maladies,chez l'homme ou d'autres animaux,ou
- destinés à affecter la structure ou toute fonction du corps de l'homme ou d'autres animaux,et qui n'atteint pas ses principales fins prévues par une action chimique à l'intérieur ou sur le corps de l'homme ou d'autres animaux et qui ne dépend pas d'être métabolisé pour atteindre l'une de ses principales fins prévues.”
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UL WTDP Lab
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CCT/NIM Pre-test Service
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Electrical Insulation System
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UL Electrical Insulating Materials
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Sample / Specimen Collecting
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FFR/FCE/SID
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VCRP
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FDA US Agent
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