Registrierung Von FDA Medizinprodukten

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Modell - Medical devices registration
Die FDA definiert ein Medizinprodukt als:
  • ”ein Instrument,Gerät,implementieren,Maschine,Einrichtung,implantieren,In-vitro-Reagenz,oder ein anderer ähnlicher oder verwandter Artikel,einschließlich eines Bauteils oder Zubehörs, das ist:in der offiziellen nationalen Formel anerkannt,oder das United States Pharmacopoeia,oder eine Ergänzung zu ihnen,
  • zur Verwendung bei der Diagnose von Krankheiten oder anderen Zuständen bestimmt,oder in der Heilung,Milderung,Behandlung,oder Prävention von Krankheiten,beim Menschen oder anderen Tieren,oder
  • soll die Struktur oder Funktion des Körpers von Menschen oder anderen Tieren beeinflussen,und die ihre primären beabsichtigten Zwecke nicht durch chemische Einwirkung innerhalb oder am Körper von Menschen oder anderen Tieren erreicht und die nicht davon abhängt, dass sie zur Erreichung eines ihrer primären beabsichtigten Zwecke metabolisiert werden.”
Wenn Ihr Produkt in einer Weise gekennzeichnet oder verwendet wird, die dieser Definition entspricht, wird es als Medizinprodukt reguliert und unterliegt der FDA’s Gesetze und Vorschriften vor,während,und nachdem es in den USA zum Verkauf oder zur Verwendung angeboten wird.
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CCT/NIM Pre-test Service
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