Registrazione Del Dispositivo Medico FDA

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Registrazione Del Dispositivo Medico FDA

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  • Registrazione Del Dispositivo Medico FDA - Medical devices registration
Registrazione Del Dispositivo Medico FDA
Modello - Medical devices registration
La FDA definisce un dispositivo medico come:
  • ”uno strumento,apparato,strumento,macchina,congegno,impiantare,reagente in vitro,o altri articoli simili o correlati,incluso un componente o un accessorio che è:riconosciuto nel Formulario Nazionale ufficiale,o la farmacopea degli Stati Uniti,o qualsiasi supplemento a loro,
  • destinato all'uso nella diagnosi di patologie o altre condizioni,o nella cura,attenuazione,trattamento,o prevenzione delle malattie,nell'uomo o in altri animali,o
  • destinato a influire sulla struttura o su qualsiasi funzione del corpo umano o di altri animali,e che non raggiunge i suoi scopi primari previsti attraverso l'azione chimica all'interno o sul corpo dell'uomo o di altri animali e che non dipende dal suo metabolismo per il raggiungimento di nessuno dei suoi scopi principali previsti.”
Se il tuo prodotto è etichettato o utilizzato in modo conforme a questa definizione, sarà regolato come dispositivo medico ed è soggetto alla FDA’leggi e regolamenti prima,durante,e dopo che viene offerto in vendita o in uso negli Stati Uniti.
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UL1446 Electrical Insulation System Consulting and Authorization
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UL WTDP Lab
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CCT/NIM Pre-test Service
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Electrical Insulation System
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Sample / Specimen Collecting
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