Enregistrement Des Dispositifs Médicaux Auprès De

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  • Enregistrement Des Dispositifs Médicaux Auprès De - Medical devices registration
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Modèle - Medical devices registration
La FDA définit un dispositif médical comme:
  • ”Un instrument,appareil,mettre en place,machine,stratagème,implant,réactif in vitro,ou tout autre article similaire ou connexe,y compris un composant ou un accessoire qui est:reconnu dans le formulaire national officiel,ou la Pharmacopée des États-Unis,ou tout supplément à ceux-ci,
  • destiné à être utilisé dans le diagnostic d'une maladie ou d'autres conditions,ou en cure,atténuation,traitement,ou prévention des maladies,chez l'homme ou d'autres animaux,ou
  • destinés à affecter la structure ou toute fonction du corps de l'homme ou d'autres animaux,et qui n'atteint pas ses principales fins prévues par une action chimique à l'intérieur ou sur le corps de l'homme ou d'autres animaux et qui ne dépend pas d'être métabolisé pour atteindre l'une de ses principales fins prévues.”
Si votre produit est étiqueté ou utilisé d'une manière qui répond à cette définition, il sera réglementé comme un dispositif médical et sera soumis à la FDA’s lois et règlements avant,pendant,et après sa mise en vente ou son utilisation aux États-Unis.
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UL1446 Electrical Insulation System Consulting and Authorization
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UL WTDP Lab
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CCT/NIM Pre-test Service
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Electrical Insulation System
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UL Electrical Insulating Materials
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Sample / Specimen Collecting
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FFR/FCE/SID
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