Registro De Dispositivos Médicos De La FDA

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Registro De Dispositivos Médicos De La FDA

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  • Registro De Dispositivos Médicos De La FDA - Medical devices registration
Registro De Dispositivos Médicos De La FDA
Modelo - Medical devices registration
La FDA define un dispositivo médico como:
  • ”un instrumento,aparato,implementar,máquina,estratagema,implante,reactivo in vitro,u otro artículo similar o relacionado,incluyendo una parte componente o accesorio que es:reconocido en el Formulario Nacional oficial,o la farmacopea de los Estados Unidos,o cualquier suplemento para ellos,
  • destinado al uso en el diagnóstico de enfermedades u otras afecciones,o en la cura,mitigación,tratamiento,o prevención de enfermedades,en el hombre u otros animales,o
  • destinado a afectar la estructura o cualquier función del cuerpo del hombre u otros animales,y que no logra sus propósitos primarios previstos a través de la acción química dentro o sobre el cuerpo del hombre u otros animales y que no depende de ser metabolizado para el logro de cualquiera de sus propósitos primarios previstos.”
Si su producto está etiquetado o se usa de una manera que cumple con esta definición, será regulado como un dispositivo médico y está sujeto a la FDA’s leyes y regulaciones antes,durante,y después de que se ofrezca para la venta o uso en los Estados Unidos.
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UL1446 Electrical Insulation System Consulting and Authorization
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UL WTDP Lab
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CCT/NIM Pre-test Service
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Electrical Insulation System
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Sample / Specimen Collecting
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