FDA醫療設備註冊

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FDA醫療設備註冊

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  • FDA醫療設備註冊 - Medical devices registration
FDA醫療設備註冊
型號 - Medical devices registration
FDA將醫療設備定義為:
  • ”儀器,設備,工具,機器,配件,植入物,體外試劑或其他類似或相關的物品,包括組成部分或附件,該部分或附件是:國家官方處方或美國藥典認可的,或對它們的任何補充,
  • 用於人類或其他動物的疾病或其他狀況的診斷,或治愈,緩解,治療或預防疾病的用途,或
  • 意圖影響人類或其他動物的身體的結構或任何功能,並且不能通過人類或其他動物的身體內部或之上的化學作用達到其主要預期目的,並且不依賴於代謝以實現其任何主要預期目的。”
如果您的產品貼有標籤或以符合此定義的方式使用,則將其作為醫療設備進行管理,並且在美國出售或使用之前,期間和之後,均應遵守FDA的法律和法規。
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Medical devices registration
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UL WTDP Lab
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CCT/NIM Pre-test Service
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Electrical Insulation System
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UL Electrical Insulating Materials
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Sample / Specimen Collecting
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