FDA 의료 기기 등록

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  • FDA 의료 기기 등록 - Medical devices registration
FDA 의료 기기 등록
모형 - Medical devices registration
FDA는 의료 기기를 다음과 같이 정의합니다.:
  • "악기,기구,도구,기계,연구,끼워 넣다,체외 시약,또는 다른 유사하거나 관련된 기사,구성 요소 부품 또는 액세서리 포함:국립 공식 처방집에서 인정,또는 미국 약전,또는 그들에 대한 보충,
  • 질병 또는 다른 상태의 진단에 사용하기위한 것,또는 치료 중,완화,치료,또는 질병 예방,사람이나 다른 동물에서,또는
  • 사람이나 다른 동물의 신체 구조 나 기능에 영향을주기위한 것,인체 나 다른 동물의 신체 내 또는 신체에서 화학 작용을 통해 1 차 의도 된 목적을 달성하지 못하며 1 차 의도 된 목적을 달성하기 위해 대사되는 것에 의존하지 않는 것."
제품이이 정의를 충족하는 방식으로 라벨이 붙어 있거나 사용되는 경우, 의료 기기로 규제되며 FDA의 적용을받습니다.’의 법률 및 규정,...동안,미국에서 판매 또는 사용하도록 제공된 후.
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UL1446 Electrical Insulation System Consulting and Authorization
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UL WTDP Lab
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CCT/NIM Pre-test Service
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Electrical Insulation System
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UL Electrical Insulating Materials
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Sample / Specimen Collecting
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FFR/FCE/SID
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VCRP
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OTC
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FDA US Agent
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